無塵車間等級是如何劃分的（潔凈廠房的設計與施工）

無塵車間等級劃分主要根據換氣次數，塵埃粒子、微生物的多少來劃分。潔凈車間級別五個等級無塵車間等級是如何劃分的

• 1、無塵車間等級是如何劃分的
• 2、車間凈化級別怎么計算
• 3、潔凈區為什么要分為四個區域
• 4、空氣潔凈度兩類指標

1、無塵車間等級是如何劃分的

無塵車間等級劃分主要根據換氣次數，塵埃粒子、微生物的多少來劃分。1、1級：級的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業，對集成電路的精確要求為亞微米。2、10級： 十級的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。3、100級：百級無塵車間并非無菌室，百級無塵車間對“無菌”的或“無塵”的環境要嚴格，100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術后的隔離治療。4、1000級：千級的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。5、10000級：萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。6、100000級：十萬級無塵車間用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。7、300000級別：三十萬級無塵車間級別較低，用于普通潔凈區，如級別不高的走道。

2、車間凈化級別怎么計算

暈哦,這不是計算的,是標準啊!1.換氣次數我記得《醫藥潔凈廠房設計規范》規定，10000級潔凈室換氣次數n≥25次/h，100000級潔凈室換氣次數n≥15次/h，300000級潔凈室換氣次數n≥12次/h,其它等級你去查資料吧.2.計算公式:通風量計算：Q = n?V換氣次數計算：n=Q/V凈化體積計算：V=Q/n凈化器數量計算：X=V?n/Q其中：Q為總通風量 （m3 / h） 為換氣次數（次/ h） V 為凈化體積（m3） X為凈化器數量（塊） h為小時換氣次數：對潔凈室級別的換氣次數未作規定。100級換氣次數要達到垂直層流0.3m / s，水平層流0.4m / s。3.橫切面積一般是設計院設計好的,自己不用管.4.潔凈室的照度是有規定的,一般是要求大于300LEX

3、潔凈區為什么要分為四個區域

09版GMP無菌及非無菌要求的制劑生產潔凈度要求無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：A級：相當于100級（層流）高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m／s。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：相當于100級（動態）指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級（相當于10,000級）和D級（相當于100,000級）指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。

4、空氣潔凈度兩類指標

潔凈室空氣潔凈度級別表的標準：1、潔凈度級別為100級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為3500每立方米，≥5μm的最大塵粒數為0每立方米，浮游菌的最大允許數為5每立方米，沉降菌的最大允許數為1每皿。2、潔凈度級別為10000級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為350000每立方米，≥5μm的最大塵粒數為2000每立方米，浮游菌的最大允許數為100每立方米，沉降菌的最大允許數為3每皿。3、潔凈度級別為100000級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為3500000每立方米，≥5μm的最大塵粒數為60000每立方米，浮游菌的最大允許數為1000每立方米，沉降菌的最大允許數為10每皿。4、潔凈度級別為300000級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為10500000每立方米，≥5μm的最大塵粒數為60000每立方米，浮游菌的最大允許數為1000每立方米，沉降菌的最大允許數為15每皿。潔凈室空氣潔凈度級別表的標準：1、潔凈度級別為100級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為3500每立方米，≥5μm的最大塵粒數為0每立方米，浮游菌的最大允許數為5每立方米，沉降菌的最大允許數為1每皿。2、潔凈度級別為10000級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為350000每立方米，≥5μm的最大塵粒數為2000每立方米，浮游菌的最大允許數為100每立方米，沉降菌的最大允許數為3每皿。3、潔凈度級別為100000級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為3500000每立方米，≥5μm的最大塵粒數為60000每立方米，浮游菌的最大允許數為1000每立方米，沉降菌的最大允許數為10每皿。4、潔凈度級別為300000級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為10500000每立方米，≥5μm的最大塵粒數為60000每立方米，浮游菌的最大允許數為1000每立方米，沉降菌的最大允許數為15每皿。

潔凈車間級別五個等級無塵車間等級是如何劃分的（潔凈廠房的設計與施工）